《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日起施 行。《条例》的出台背景是什么？适用范围是什么？在支持临床转化应用方面作了哪些规定？日前，司 法部、国家卫生健康委负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 问：请简要介绍一下《条例》的出台背景。 答：制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。二是支 持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。三是压实机构主体责任，明确临床研究发 起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。 问：《条例》的适用范围是什么？ 答：在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为 了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定 为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务 院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原 则。 答：开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物 医学新 ...