监管审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 14个项目纳入试点 最快18个工作日获批 1周启动试验 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩至60日 累计接收前置服务申请33件 最快19个工作日获批 [2] - 临床试验项目启动整体用时从2024年的28周进一步压缩至20周以内 部分医院已压缩至7周左右 [3] - 友谊医院通过并联审查将临床试验启动用时最短提速至6.9周 [4] 临床急需与罕见病药品保障 - 累计获批临床急需进口药品品种26个 其中罕见病治疗药品21个 惠及患者约4900人 [2] - 深化罕见病药品保障先行区建设 通过保税备货、一次通关多次出区等模式保障用药 [2] - 推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [2] 医保准入与支付支持 - 医保目录动态调整7年累计新增药品835种 其中创新药149种 [5] - 约80%的创新药在上市后两年内纳入医保目录 2024年新纳入的91个品种中有33个实现当年获批当年进医保 [5] - 建立国谈药"双通道"供应机制 570种国谈药直接纳入定点医疗机构目录 2025年1-7月参保患者购买1305万人次 总费用39.5亿元 [5] - 国谈药费用不受DRG定额限制 实行单独支付 2024年北京市医保基金单独支付45亿元 [6][7] - 发布第一批DRG除外支付名单 纳入24项新药新技术 并已启动第二批审查工作 [7] 区域协同与产业服务 - 国家药监局药械审评检查京津冀分中心正式挂牌 服务北京、天津、河北和山东四地 [8] - 分中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求 倾斜支持临床急需的重点创新药械 [8] - 分中心与企业建立多维沟通渠道 强化技术指导 帮助企业在研发各环节少走弯路 [8]