监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Gazyva/Gazyvaro联合霉酚酸酯用于治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 欧盟委员会预计将在近期做出最终审批决定[1] - 美国食品药品监督管理局预计将在今年基于III期REGENCY研究数据对Gazyva/Gazyvaro的补充生物制剂许可申请做出审批决定[3] 临床数据优势 - 在III期REGENCY研究中，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%患者达到完全肾脏缓解，显著高于单独使用标准疗法组的33.1%[2] - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体[2][8] - 研究显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少皮质类固醇使用并改善蛋白尿反应，表明疾病控制得到改善[2] 产品管线拓展 - Gazyva/Gazyvaro正在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征以及儿童青少年狼疮性肾炎等领域进行研究[4] - 公司拥有针对罕见和常见肾脏疾病免疫驱动因素的广泛产品管线[4] - Gazyva/Gazyvaro已在100个国家获批用于多种血液肿瘤适应症[6] 疾病市场规模 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要累及有色人种育龄期女性[8][10] - 即使采用最新治疗方法，仍有高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[9] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法，存在重大未满足医疗需求[10] 公司行业地位 - 罗氏成立于1896年，已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者[11] - 公司通过诊断和制药优势与临床实践中的数据洞察相结合，推动个性化医疗发展[11] - 罗氏通过全资子公司Genentech在美国运营，并持有日本中外制药的多数股权[12]