监管沟通进展 - 美国FDA已授予公司第二次C类会议 旨在就支持加速批准计划的临床疗效数据终点达成一致 会议定于2025年12月11日举行 [1] - 英国MHRA已授予OST-HER2转移性骨肉瘤项目的上市授权申请前会议 公司寻求使BLA和MAA提交时间与Orbis项目保持一致 [2] - 公司计划在2025年提交OST-HER2治疗骨肉瘤的生物制品许可申请 若获批将有资格获得优先审评券 [6] 产品管线与临床数据 - 公司主要资产OST-HER2是一种免疫疗法 利用李斯特菌的免疫刺激作用引发针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [4] - OST-HER2在复发、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中显示出积极数据 在12个月无事件生存期主要终点上具有统计学显著获益 [6] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台 称为可调ADC 该平台利用公司专有的pH敏感硅胶Si-Linker和条件活性载荷技术 [7] 行业共识与监管导向 - FDA/骨肉瘤研究所研讨会推动领域关注可在近期取得有意义的临床进展的方面 并就犬类骨肉瘤模型的价值达成共识 [3] - 行业共识认为需要关注总生存期数据作为最终疗效终点 并讨论更适合未来免疫疗法和靶向细胞毒性药物的临床试验设计 [3] - FDA于2025年8月18日发布的《肿瘤临床试验总生存期指南》被公司认为是领域所需 聚焦于对患者最重要的长期生存和生活质量 [3] 公司资质与产品地位 - OST-HER2已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道认定和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究 并在各种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 [6] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [6]