核心观点 - 针对Savara Inc的集体诉讼指控公司在特定期间内就其主要候选药物MOLBREEVI的监管审批可行性误导了投资者 [1][3] 诉讼相关方及背景 - 集体诉讼代表在2024年3月7日至2025年5月23日期间购买或收购Savara Inc证券的个人和实体 [1] - Savara Inc是一家临床阶段生物制药公司，专注于罕见呼吸系统疾病，其主要候选产品为MOLBREEVI（molgramostim），一种吸入性粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [1] 具体指控内容 - 指控称Savara Inc未能披露其MOLBREEVI的生物制剂许可申请缺乏关于化学、制造和控制方面的足够信息 [3] - 指控称由于上述原因，美国FDA不太可能以当前形式批准该BLA，且公司不太可能在其向投资者承诺的时间框架内完成BLA的提交 [3] - 指控称MOLBREEVI监管批准的延迟增加了公司需要筹集额外资金的可能性 [3] 事件触发点及市场影响 - 2025年5月27日，公司发布新闻稿，宣布收到FDA的拒收函，FDA初步审查认为MOLBREEVI的BLA内容不够完整，无法进行实质性审查，并要求提供额外的CMC相关数据 [4] - 受此消息影响，Savara Inc股价当日下跌0.90美元，跌幅达31.69%，收于1.94美元 [4]