国家级创新医疗器械获批 - 沈阳鹏悦科技获批两个国家级创新医疗器械 心脏冷冻消融设备及配套一次性使用无菌冷冻消融探头 [1] - 获批产品为全球首款用于需外科治疗的成人心脏病患者持续性房颤的冷冻治疗系统 [3] - 产品演示中探头可在10秒内使温度降至-150℃ [1] 产品技术优势与临床价值 - 产品解决了传统冷冻技术降温速度不够快 复温依赖自然过程等问题 [2] - 通过攻克快速降温 主动复温 背侧反馈三大核心功能提升技术高度 [2] - 临床试验结果显示术后半年房颤转复有效率达80% 达到国际领先水平 [2] - 新产品计划于12月应用于临床 能大幅降低患者治疗费用 [3] 区域产业政策支持 - 东北三省一区仅有三个国家级创新医疗器械 鹏悦科技两个及东软医疗一个光子计数CT [1] - 省药监局对鹏悦科技开展一对一精准帮扶 成立工作专班 提前介入指导临床试验备案等关键环节 [2] - 政策实施以来已对260余家企业检查予以优化 减少涉企检查3600余个工作日 [2] - 7家企业的9个第二类医疗器械产品按优先注册程序批准上市 [2] 行业市场前景 - 我国医疗器械产业市场规模已突破万亿元大关 呈现持续快速发展态势 [3] - 省药监局将全过程深化药品监管改革 全链条支持医药产业高质量发展 [3]