监管审批进展 - 美国FDA已接受公司RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请重新提交 [1] - FDA设定的PDUFA目标行动日期为2026年4月10日 该日期基于II类重新提交的时间线 [1] - FDA表示此次重新提交是对2025年7月收到的完整回复函的完整回应 [2] 产品与临床价值 - RP1是公司领先的候选产品 基于一种专有的疱疹 simplex 病毒株 经过工程化改造并携带融合蛋白和GM-CSF [3] - RP1旨在最大化肿瘤杀伤效力 肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活 [3] - RP1联合纳武利尤单抗为在接受含抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者提供了具有优势的风险获益特征 该类患者治疗选择有限 [2] 公司平台与技术 - 公司专注于开发新型溶瘤免疫疗法 其专有RPx平台基于强效的HSV-1骨架 [4] - RPx平台旨在引发局部活性 通过病毒介导的直接选择性肿瘤杀伤 释放肿瘤衍生抗原并改变肿瘤微环境 从而激活强效且持久的系统性免疫反应 [4] - RPx平台候选产品预计与大多数已确立和实验性的癌症治疗方式具有协同作用 可单独开发或与多种其他治疗方案联合使用 [4] 公司沟通与合作 - 公司首席执行官表示期待与FDA密切合作 尽可能加快审评进程 以使患者受益 [2] - 在过去的几个月中 公司一直致力于解决监管机构的反馈 重新提交中包含了额外的信息、数据和分析 [2]