临床数据更新 - 公司公布其关键性3期研究Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂治疗转移性乳腺癌的积极临床生物标志物数据 [1] - 该数据在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会2025年年会上以海报形式展示 [1] - 所展示的3期数据为对所有评估患者的汇总分析，目前研究仍处于盲态 [1] 生物标志物发现 - 中性粒细胞与淋巴细胞比率继续被证明是潜在临床获益生物标志物，NLR在0.7-2.3之间的患者无进展生存期为4.5个月，显著高于NLR<0.7或>2.3的患者（2.5个月），风险比为0.5 [4] - 在正在进行的3期研究中，2期研究发现的生物标志物显示出相似且令人鼓舞的趋势 [11] 临床试验设计 - 关键性3期研究将患者按1:1:1随机分配至Bria-IMT联合CPI组、医生选择治疗组或Bria-IMT单药治疗组 [3] - 截至海报提交时，汇总数据包含113名患者，这些患者既往中位治疗线数为6线（范围2-13线） [3] - 所有113名患者均接受了安全性、无进展生存期等评估 [3] 安全性与耐受性 - Bria-IMT在3期研究中耐受性良好，未出现因不良事件导致的治疗中断 [5] - 最常见的不良事件轻微，包括疲劳、贫血和恶心 [5] - 对正在进行的3期研究的汇总分析未发现新的安全性或耐受性问题 [11] 研究进展与监管背景 - 中期数据分析将在发生144例患者死亡事件后进行，主要终点为比较Bria-IMT联合方案与医生选择治疗组的总生存期 [7] - 该3期研究正在积极进行中 [6] - Bria-IMT联合方案已获得美国FDA快速通道资格认定 [7] - 关键性3期研究的阳性结果可能使Bria-IMT获得完全批准和上市授权 [7]