监管审批进展 - 美国FDA已接受Tzield用于延缓3期1型糖尿病进展的补充生物制剂许可申请（sBLA）并进行加速审评 [1] - 该sBLA通过FDA局长国家优先审评券试点项目进行审评，目标是将审评时间从常规的10-12个月缩短至1-2个月 [1] - Tzield同时也在加速批准路径下接受审评，该路径允许基于合理可能预测临床获益的替代终点进行审评 [4] 产品潜力与临床数据 - 若获批，Tzield将成为首个可延缓近期确诊的3期1型糖尿病进展的疾病修饰疗法 [9] - sBLA得到PROTECT三期研究结果支持，该研究达到了主要终点，即与安慰剂相比显著减缓了平均C肽水平的下降 [2] - PROTECT研究入组了328名8-17岁儿童和青少年患者，Tzield与安慰剂的随机化比例为2:1 [7] - 该临床开发项目总计覆盖约1000名患者 [2] 产品现状与市场地位 - Tzield目前已在美、英、中、加、以色列等多国获批用于延缓2期1型糖尿病发展为3期 [5][12] - 在欧盟及全球其他司法管辖区的监管审评仍在进行中 [5][12] - Tzield是一种CD3导向的单克隆抗体，是自身免疫性1型糖尿病领域首个且唯一的疾病修饰疗法 [12] - 产品此前已被FDA授予突破性疗法和孤儿药认定 [5] 疾病背景 - 1型糖尿病是一种进行性自身免疫疾病，其发展分为四个阶段，阶段3为临床期，患者开始出现典型症状并需要每日胰岛素替代治疗 [13][15]