临床试验数据 - 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了EFTISARC-NEO II期试验的积极数据，该试验评估了eftilagimod alfa联合放疗和KEYTRUDA用于可切除软组织肉瘤的新辅助治疗 [1] - 试验达到了主要终点，在可评估患者群体中，联合疗法实现了中位51.5%的肿瘤透明变性/纤维化，显著超过了预设的35%目标 [1] - 该结果比历史数据中单独使用标准放疗的15%高出三倍以上，肿瘤透明变性/纤维化是与改善总生存期和无复发生存期相关的早期替代终点 [1] - 该疗法在多种软组织肉瘤亚型中均取得良好结果，并且安全性良好，仅有一例与免疫疗法相关的≥3级毒性 [1] 产品机制与潜力 - Eftilagimod alfa是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞，从而启动广泛的抗癌免疫反应 [4] - 其独特机制可能通过改变免疫抑制的肿瘤微环境，在具有显著未满足医疗需求的软组织肉瘤中实现显著抗癌疗效 [2] - 软组织肉瘤是一种孤儿疾病，预后差，据美国癌症协会估计，2025年美国新发病例约13,520例，死亡约5,420例 [2] 研发管线与监管进展 - Efti正在多种实体瘤中进行评估，包括一项针对非小细胞肺癌的关键III期试验TACTI-004，以及头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌 [6] - 其良好的安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗的多种组合 [6] - Efti已获得美国FDA在头颈鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中的快速通道资格 [6] 公司背景 - Immutep是一家专注于针对癌症和自身免疫性疾病开发新型免疫疗法的晚期生物技术公司 [7] - 公司在淋巴细胞激活基因-3的理解和治疗进展方面是先驱，其多元化产品组合利用LAG-3来刺激或抑制免疫反应 [7]