公司活动 - 公司首席执行官Geert Kersten计划于2025年10月21日太平洋标准时间上午9:30在LD Micro "Main Event"投资者会议上进行演讲 [1] - 演讲为时长20分钟的公司介绍 将重点阐述公司主要产品Multikine的持续发展战略路线图 [2] 核心产品与作用机制 - 核心产品Multikine是一种研究性癌症免疫疗法 其设计理念是在患者进行手术、放疗和化疗前帮助免疫系统“靶向”肿瘤 [3] - 该疗法基于一种观点 即在患者免疫系统仍相对完整时进行干预 可能对提高生存率产生最大影响 [3] 产品研发进展与监管状态 - Multikine已被超过740名患者使用 并已获得美国FDA授予的用于头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药认定 [4] - 基于一项已完成、涉及928名患者的随机对照3期研究数据 FDA已同意公司的目标患者选择标准 并批准进行一项确认性注册研究 [4] - 即将开展的确认性注册研究计划招募212名患者 目标人群为每年约10万人的新诊断、局部晚期、未经治疗、可切除、无淋巴结受累且PD-L1肿瘤表达低的头颈部癌症患者 [4] 公司运营与产品法律状态 - 公司在弗吉尼亚州维也纳以及马里兰州巴尔的摩附近设有运营点 [5] - Multikine是公司为该研究性疗法注册的商标 该专有名称尚需经过FDA的审评 目前该疗法尚未获得FDA或任何其他监管机构批准上市 其安全性和有效性尚未确定 [7][8]