中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分 泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症 的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，本集团还在积 极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交 上市申请。 库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为更多患者提供创新治疗 选择。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳 性结果的III期临床试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群(试 验组)对比安慰剂联合氟维司群(对照组)在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全 性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。 库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤 其对CD ...