西南证券:康方生物(09926)HARMONi-6数据优异 较对照组mPFS绝对值差值达4.24个月
核心产品依沃西(AK112)临床进展 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点,中位无进展生存期为11.14个月,显著优于对照组的6.90个月,风险比为0.60,两组绝对值差值达4.24个月 [1] - 基于该III期研究的阳性结果,依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已于2025年7月获国家药监局药品审评中心受理,目前正在审评中 [1] - 依沃西已通过联合用药布局30个适应症,开展约30项临床试验,其中包括13项III期临床研究,已有四项III期临床达到阳性结果 [2] 依沃西商业化与市场准入 - 依沃西已有两项适应症在中国获批,首个适应症为用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌,并已成功纳入国家医保药品目录 [2] - 依沃西第二项适应症为单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,其新药上市申请于2025年4月获国家药监局批准上市 [2] 核心产品卡度尼利研发进展 - 卡度尼利新增一线宫颈癌适应症,于2025年5月获国家药监局批准联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌,填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [3] - 卡度尼利目前共有三个适应症在国内获批 [3] - 卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症,约有10项III期或注册性临床试验正在积极推进中 [3] 公司财务与增长前景 - 预计公司2025年至2027年收入分别为33.1亿元、53.6亿元和77.9亿元 [1] - 随着公司研发逐步聚焦,管线逐步落地,公司业绩长期增长动力充足 [1]