临床数据展示 - 公司在2025年10月20日的欧洲肿瘤内科学会会议上以壁报形式展示了吡洛西利联合疗法的III期临床试验期中分析结果 [1] - 该III期研究为在中国58家中心开展的随机双盲试验 共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 [1] - 在意向治疗人群中 55.7%患者有内脏转移 41.3%为新发晚期 [1] 疗效结果 - 截至2025年1月10日 中位随访时间为20.7个月 吡洛西利组的研究者评估和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [2] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [2] - 在预后较差的肝转移患者中 疾病风险大幅降低64% [2] - 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [2] 安全性与监管进展 - 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 可通过支持治疗或剂量调整有效管理 整体安全性可控 [2] - 基于该研究中期数据 中国国家药监局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请 [2] 产品特性与市场地位 - 吡洛西利片作为新型CDK2/4/6抑制剂 具有独特的多靶点协同作用机制 具有强效抑制肿瘤细胞增殖并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见血液学毒性的优势 [3] - 吡洛西利已于2025年5月13日获得中国国家药监局批准与氟维司群联合用药及单药用于特定患者 成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [3]