临床开发里程碑 - 公司宣布启动DAYBreak研究，这是一项针对bexobrutideg (NX-5948)治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）的关键性单臂2期临床试验 [1] - DAYBreak研究的启动标志着公司向关键试验阶段公司的转型，是bexobrutideg项目的一个重要里程碑 [4] - 公司计划在2026年上半年启动一项针对r/r CLL患者的随机验证性3期试验 [5] 剂量与监管进展 - 全球监管机构已批准bexobrutideg每日一次600毫克口服剂量用于r/r CLL的关键单药治疗试验 [1] - 600毫克剂量的选择是基于1b期研究中随机队列的数据分析，并符合Project Optimus要求，且与美国FDA、英国MHRA和欧洲EMA等全球监管机构达成一致 [2] - DAYBreak研究旨在评估bexobrutideg在满足该患者群体未竟医疗需求方面的潜力，并生成数据以支持潜在的加速批准申请 [4] 药物概况与临床前数据 - 新的临床前数据支持bexobrutideg作为潜在同类最佳的BTK降解剂 [1][3] - 临床前数据表明bexobrutideg具有卓越的降解效力、广泛的临床相关BTK突变覆盖范围以及极高的选择性 [8] - 公司已生成大量数据支持bexobrutideg潜在的同类最佳BTK降解剂特征 [7] 试验设计与患者人群 - DAYBreak研究将入组那些在接受共价BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和非共价BTK抑制剂治疗后出现疾病进展的r/r CLL患者 [4] - 计划中的全球3期验证性试验将针对二线或后线治疗的患者，比较bexobrutideg单药治疗与研究者选择的方案 [5] - 在600毫克bexobrutideg剂量下观察到的良好安全性特征使其能够优化治疗效果 [6] 公司背景与管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化靶向蛋白质降解药物 [11] - 公司全资拥有的临床阶段管线包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂，用于治疗CLL和潜在的自身免疫适应症 [11] - 公司还通过合作拥有包括STAT6降解剂、IRAK4降解剂在内的合作药物发现管线，并与吉利德、赛诺菲和辉瑞等公司有合作协议 [11]