合作与业务拓展 - Biodesix与Bio-Rad签署扩大合作协议 负责基于ddPCR技术的体外诊断试剂盒的开发、临床验证和监管申报 [1] - 合作协议的首个验证项目为Bio-Rad的ddPLEX ESR1突变检测试剂盒 [2] - 公司将在监管批准后 制造并分发专用样本采集试剂盒 [1] 技术与产品细节 - ddPLEX ESR1突变检测试剂盒能够对循环肿瘤DNA样本中的多种ESR1突变进行高灵敏度检测和绝对定量 [2] - 该检测将利用Bio-Rad的QX600平台上的Droplet Digital PCR技术 [1] - 验证后 ESR1检测将作为测试服务在Biodesix经CLIA-CAP认证的实验室提供 以支持生物制药客户和临床客户 [3] 市场与应用前景 - ESR1检测对HR+/HER2-晚期乳腺癌至关重要 因新一代口服选择性雌激素受体降解剂疗法显示出生存获益 [2] - ESR1突变作为生物标志物的出现对肿瘤市场产生重大影响 导致全球对快速、灵敏检测的需求增加 [4] - 公司计划通过医疗保险和医疗补助服务中心为该检测寻求报销 [3] 公司背景与活动 - Biodesix是一家领先的诊断解决方案公司 致力于改善患者临床护理和结局 [5] - 两家公司将在11月11日至15日于波士顿举行的AMP会议上公布更多研发愿景、合作伙伴关系和商业路线图细节 [4]