临床试验数据更新 - 公司宣布其主打候选药物OST-HER2在41名患者的2b期临床试验中产生的额外总生存期和无事件生存期关键亚组数据[2] - 针对仅发生肺部转移的患者亚组分析显示：仅发生首次肺部转移事件的患者2年总生存率为73.8%（19/26），显著优于30%的自然史对照组（p < 0.0001）[5] - 针对发生二次或以上肺部转移事件的患者亚组分析显示：2年总生存率为80.0%（8/10）[5] - 公司此前已于2025年10月10日宣布了2b期临床试验具有统计学显著性的阳性最终2年总生存期数据[2] 监管进展与商业化路径 - 公司计划与FDA、MHRA和EMA举行监管会议，以审阅总生存期数据、待定的生物标志物数据以及上市后确认性试验设计[3] - 公司准备根据FDA的加速批准计划提交生物制品许可申请，并利用MHRA和EMA的有条件批准途径提交上市授权申请[3] - 公司预计在2025年向美国FDA提交OST-HER2治疗骨肉瘤的生物制品许可申请[4] - 若获批，公司将有资格获得优先审评券，该券后续可被出售[4] 公司技术与产品管线 - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激效应引发针对HER2蛋白强免疫反应的免疫疗法[4] - 该药物已获得FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道认定和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定[4] - 除骨肉瘤外，OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在临床前乳腺癌模型中显示疗效[4] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，该平台具有可调谐的、定制化的抗体-连接子-载荷候选物，并利用公司专有的硅胶Si-连接子和条件活性载荷技术[7] 临床试验背景与意义 - 此次亚组分析是在公司参加了2025年10月10日FDA/骨肉瘤研究所举办的骨肉瘤药物开发研讨会后进行的[2] - 公司管理层认为，与主要依赖化疗药物的替代机构标准护理方案相比，OST-HER2良好的安全性特征在患者招募中发挥了重要作用[3] - 研究招募的患者似乎代表了年度整体患者人群，且总生存期疗效信号在不同患者亚组中广泛出现[3]