公司临床进展 - Armata Pharmaceuticals在IDWeek 2025会议上以最新突破性口头报告形式公布了其AP-SA02治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的2a期diSArm研究的积极结果[1] - 该研究是首个在随机临床试验中证实静脉噬菌体疗法对金黄色葡萄球菌菌血症有效的试验[3] - 研究结果支持推进至3期优效性研究 若成功将有望成为该常见且严重感染的新标准疗法[3] 临床试验设计 - diSArm研究是一项1b/2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增给药的临床试验 旨在评估静脉注射AP-SA02联合最佳可用抗生素疗法对比单用抗生素疗法的安全性、耐受性和疗效[14] - 研究共入组并给药42名患者 其中29名随机分配至AP-SA02组 13名分配至安慰剂组[4] - 两组中约38%患者的致病病原体为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[4] 疗效数据 - 在第12天 经研究者评估 AP-SA02组的临床应答率为88%（21/24） 安慰剂组为58%（7/12） p值为0.047[6] - 经独立裁定委员会评估 AP-SA02组的临床应答率为83%（20/24） 安慰剂组为58%（7/12）[6] - 在抗生素疗法结束后一周和研究结束时 AP-SA02组均无患者出现无应答或复发（0%）而安慰剂组无应答/复发率约为25%[7] - AP-SA02治疗组显示出C反应蛋白快速正常化、血培养转阴时间缩短、感染部位体征症状更快缓解以及重症监护和住院时间缩短的趋势[8] 安全性数据 - AP-SA02耐受性良好 未出现与研究药物相关的严重不良事件[8] - AP-SA02组治疗期出现的不良事件发生率为6%（2/35） 安慰剂组为0%（0/15）[8] - 不良事件包括一例短暂性肝酶升高和一例在停用万古霉素后缓解的超敏反应[9] 药物作用机制 - AP-SA02药物产品中明确且可复制的基因组变异可能提供即时优势 使其能够对每位患者的金黄色葡萄球菌分离株产生快速、菌株特异性的应答[10] - 这些特征性变异在体外感染某些患者分离株时可以从低至2%扩增为主导地位 表明这种内在灵活性可能是实现最佳治疗效果的关键[10] 研发与资金支持 - AP-SA02的1b/2a期临床开发部分获得了通过医学技术企业联盟获得、由海军医学研究司令部管理的2620万美元美国国防部奖金支持[15] - 公司计划在2026年启动关键的3期试验 目前正就潜在的优效性试验设计与美国食品药品监督管理局进行沟通[17] 公司背景 - Armata Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司 专注于利用其专有的噬菌体技术开发高纯度、病原体特异性的噬菌体疗法 以治疗耐药性和难治性细菌感染[16] - 公司正在开发和推进包括针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等重要病原体的天然和合成噬菌体候选药物在内的广泛管线[16]