核心观点 - 合作伙伴Ascletis在中国完成的denifanstat（ASC40）治疗中重度痤疮的3期临床试验达到所有主要和次要终点，药物总体耐受性良好[1][2][4] - Ascletis已与中国国家药监局完成新药上市申请前咨询，并计划很快提交denifanstat的上市申请[1][3] - 该3期临床试验数据将在2025年秋季临床皮肤病学会议上公布[1][4] - Denifanstat是一种每日一次的口服脂肪酸合酶抑制剂，由Sagimet在全球其他地区开发用于治疗MASH[1][7] 临床试验结果 - 3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，共纳入480名中重度痤疮患者，按1:1随机分组接受每日一次50mg denifanstat或安慰剂治疗，持续12周[2] - 主要终点包括治疗成功率（定义为IGA评分为0或1且较基线至少降低2分）、总皮损计数的百分比变化和炎性皮损计数的百分比变化[2] - 在治疗第12周，denifanstat的治疗成功率是安慰剂的两倍以上，炎性和非炎性皮损均显著减少[4] - 药物在所有主要和次要疗效终点上均显示出具有高度统计学显著性和临床意义的改善，且总体耐受性良好[2][4] 市场与疾病背景 - 痤疮在美国每年影响超过5000万人，过去40年该领域的创新有限[5] - 美国每年有510万痤疮患者接受皮肤科医生治疗，总市场规模超过5000万人[8] - 痤疮无法根治，大多数患者需要长期管理和每年多次疗程来控制发作[8] - 外用疗法的依从性低于口服药物，估计有30%至40%的患者不遵守其外用治疗方案[8] 公司研发管线进展 - 公司于2025年6月启动了第二款FASN抑制剂TVB-3567的首次人体1期临床试验，计划开发用于中重度痤疮患者[5][7] - 公司主要候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的选择性FASN抑制剂，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[7] - Denifanstat用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH已获得FDA突破性疗法认定，与FDA的2期结束会议已成功完成，支持其进入进一步开发[7] - 公司最近启动了denifanstat与resmetirom联合用药的药代动力学1期临床试验，计划开发用于MASH患者[7]