核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布其产品ZORYVE乳膏在治疗特应性皮炎方面的新数据，显示其能改善患者生活质量、减少睡眠干扰并提供长期疾病控制 [1] - 新数据将在2025年秋季临床皮肤病学会议上公布 [1] 临床试验数据总结 - ZORYVE乳膏在为期4周的三项3期随机对照试验中，相较于安慰剂，改善了≥6岁和2-5岁特应性皮炎患者的瘙痒症状并减少了对睡眠的负面影响 [3] - 在改善瘙痒方面，ZORYVE乳膏组从基线的改善程度显著优于安慰剂组：第4周时，INTEGUMENT-1/2研究和INTEGUMENT-PED研究中ZORYVE组改善分别为2.6分，安慰剂组为1.6分 [6] - 首次应用24小时内，ZORYVE组患者的平均WI-NRS评分降低幅度大于安慰剂组 [6] - 在52周的INTEGUMENT-OLE开放标签扩展试验中，ZORYVE乳膏显示出良好的耐受性，并能维持或增加疗效 [8] - 对于在OLE研究第4周达到vIGA-AD“清除”评分的患者，转为每周两次预防性治疗后，2-5岁儿童的中位疾病控制持续时间为238天，≥6岁患者为281天 [12] - 在56周时，INTEGUMENT-1/2研究人群中达到vIGA-AD“清除”或“几乎清除”的患者比例为55.7%，INTEGUMENT-PED人群为63.1%，较OLE研究第4周时的41.3%和40.3%有提升 [12] - 在56周时，INTEGUMENT-1/2研究人群中达到WI-NRS无/最小瘙痒评级的患者比例为41.4%，INTEGUMENT-PED人群为40.7%，较OLE研究第4周时的25.5%均有提升 [12] 产品安全性与耐受性 - ZORYVE乳膏耐受性良好，在所有研究中，ZORYVE组报告的治疗相关不良事件和严重不良事件分别≤6%和<1% [6] - 在INTEGUMENT-1/2研究中，ZORYVE组有1.5%的个体报告了应用部位疼痛不良事件；在INTEGUMENT-PED研究中，该比例为1.6% [6] - 在OLE研究期间，INTEGUMENT-PED人群的治疗相关不良事件发生率为2.5%，INTEGUMENT-1/2人群为4.7%，两组应用部位疼痛不良事件发生率均<1% [12] 产品市场地位与行业认可 - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病处方量第一的品牌外用疗法 [9] - ZORYVE近期荣获Allure杂志“2025最佳美容突破奖”，是首个获得该奖项的FDA批准用于上述三种适应症的药物 [10] - ZORYVE乳膏0.3%和ZORYVE泡沫0.3%获得国家银屑病基金会认可印章，是首个获此荣誉的FDA批准处方品牌 [10] - 美国皮肤病学会在2025年6月更新的指南中强烈推荐ZORYVE乳膏0.15%用于成人轻中度特应性皮炎患者 [10] - ZORYVE乳膏0.15%在2024年获得Glamour美容健康奖“最佳湿疹产品” [10] 产品适应症与作用机制 - ZORYVE乳膏0.05%适用于2至5岁儿科患者的轻中度特应性皮炎局部治疗 [11] - ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上成人和儿科患者的轻中度特应性皮炎局部治疗 [13] - ZORYVE是罗氟司特的外用制剂，是一种先进的靶向局部磷酸二酯酶4抑制剂，通过抑制PDE4来减少促炎介质的产生，从而减少皮肤炎症并平衡皮肤免疫系统 [9]