诉讼事件概述 - 一家名为Bragar Eagel & Squire P C的律师事务所提起了针对Cytokinetics公司的集体诉讼 [7] - 诉讼代表在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买或收购了Cytokinetics普通股的所有个人和实体 [7] - 投资者申请成为首席原告的截止日期为2025年11月17日 [7] 指控核心内容 - 指控称公司管理层就aficamten的新药申请时间表和审批流程做出了重大虚假和误导性陈述 [7] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期预计美国FDA将在2025年下半年批准其aficamten的NDA [7] - 公司未能披露与未提交风险评估与减灾策略相关的重大风险该风险可能延迟监管审批流程 [7] 关键事件披露 - 2025年5月6日公司在一次财报电话会议中披露其与FDA举行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解但选择在没有REMS的情况下提交NDA而是依赖标签和自愿教育材料 [7] - 此事件证实了管理层对潜在REMS要求的认知以及其在初始提交中故意忽略该要求的鲁莽决定误导了投资者关于监管时间表的判断 [7] - 由于公司的虚假和误导性陈述集体诉讼成员以人为抬高的价格购买了公司普通股并在真相披露后遭受了重大损失 [7]