行业监管动态 - 美国FDA更新了非诺贝特类药物标签 明确指出其缺乏心血管获益并包含相关安全性数据[1] - 新标签的修订基于数十年临床数据 包括FIELD、ACCORD Lipid和PROMINENT试验 证明非诺贝特即使与他汀类药物联用也不能降低心血管事件风险[3] - 修订后的标签将非诺贝特的适应症 refined 为用于降低成人原发性高脂血症的高LDL-C 当推荐的LDL-C降低疗法无法使用时[8] 当前临床实践与市场现状 - 非诺贝特类药物在美国仍被广泛使用 2023年处方量超过1100万张 其中超过60%与他汀类药物联用[4] - 在欧洲 非诺贝特是血脂管理治疗类别中第三大常用药物 仅次于他汀和依折麦布 仅西欧就有约200万患者使用[4] - 心血管疾病是全球主要死亡原因 美国每年死亡人数超过90万 全球每年死亡人数近2000万[2] 公司产品定位与战略 - 公司拥有并推广VASCEPA/VAZKEPA 这是首个由FDA批准的仅含二十碳五烯乙酯的处方药[10] - VASCEPA自推出以来已被处方超过2500万次 在美国由大多数主要医疗保险计划覆盖 并在加拿大、中国、澳大利亚、欧盟等多个国家和地区获批销售[10] - 公司通过美国直销和国际间接分销的商业化模式覆盖全球超过90个市场[9] - 公司致力于提高医疗提供者、支付者和患者对使用FDA批准疗法重要性的认识 例如在他汀类药物治疗的高甘油三酯患者中使用VASCEPA[6] 行业影响与未来展望 - 此次标签变更有望推动临床实践发生早该发生的转变 从缺乏心血管获益的治疗转向使用经临床证明和FDA批准可减少心血管事件的疗法[2] - 科学必须指导治疗决策 医疗从业者应立即采取果断行动 停止为降低心血管风险而不当处方非诺贝特 尤其是在他汀类药物治疗基础上[5] - 公司认为这一标签变更是实现处方实践持久改革的关键一步 也是确保患者获得所需护理的新机会[6]