公司动态：任命关键监管顾问 - Vivos Inc 宣布任命 John J Smith 博士及其所在的霍金路伟律师事务所团队 作为公司 RadioGel® 产品向美国FDA提交研究器械豁免申请的首席监管顾问 [1] - 公司首席执行官 Michael Korenko 表示 此次任命是重新聘请一位熟悉 RadioGel® 的专家 旨在推动解决IDE提交中剩余缺陷的工作 并增强公司推进此事的信心 [3] 新任顾问背景 - John J Smith 博士是一名获得委员会认证的诊断放射科医生 曾任哈佛医学院副教授 被公认为美国医疗器械领域领先的FDA监管顾问之一 [2] - 他目前是霍金路伟律师事务所全球监管事务组的合伙人 常驻华盛顿特区 [2] - 他拥有FDA放射成像和放射治疗设备审查部门的当前第一手经验 该部门正是处理公司IDE剩余问题的部门 [3] 核心产品与进展 - Vivos 公司的 RadioGel® 是一种突破性的可注射器械 旨在安全有效地向肿瘤输送高剂量、局部、靶向的辐射 [3] - 获得IDE批准是启动在梅奥诊所进行美国临床试验的关键步骤 [3] - RadioGel® 尚未获得上市前使用授权 [3]