STORM-PE临床试验核心结果 - 里程碑式STORM-PE随机对照试验结果显示，对于急性中高危肺栓塞患者，使用计算机辅助真空取栓术联合抗凝治疗在减轻右心 strain 方面优于单纯抗凝治疗[1] - 该数据在心血管研究基金会年度科学研讨会TCT的晚突破性会议上公布[1] 试验设计与规模 - STORM-PE是一项关键性、前瞻性、多中心随机对照试验，在22个国际中心招募了100名患者[2][7] - 试验旨在评估使用Penumbra的Lightning Flash™进行CAVT联合抗凝，对比单纯抗凝治疗急性中高危肺栓塞[2][7] 临床疗效数据 - CAVT治疗组患者在48小时内右心室/左心室直径比降低更显著（平均降低0.52 vs 0.24，P<0.001）[3] - 近80%的CAVT治疗患者出现阳性治疗反应，显著高于单纯抗凝组（78.3% vs 51.9%，P=0.011）[3] - 显著更多CAVT治疗患者在48小时内实现RV/LV比值正常化，这是右心恢复的关键指标[4] 安全性数据 - 7天内主要不良事件发生率在两组间相当（CAVT组4.3% [2/47] vs 单纯抗凝组7.5% [4/53]）[4] - MAE包括PE相关死亡率、复发性PE、需要救援治疗的临床恶化和大出血的复合终点[4] 专家评论与行业意义 - 研究者称这是推进PE护理的关键一步，提供了迄今为止最有力的证据，表明CAVT能比传统抗凝疗法更快速安全地改善右心恢复[3] - 这是首次获得前瞻性1级证据，证明CAVT联合抗凝优于单纯抗凝[5] - 该随机证据结合STRIKE-PE数据，将在推进PE护理和支持CAVT纳入未来治疗指南中发挥关键作用[5] 市场规模与产品定位 - 美国每年估计发生900,000例静脉血栓栓塞症，包括PE，PE是仅次于心脏病发作和中风的第三大心血管死亡原因[5] - Penumbra的Lightning Flash产品组合是市场上最先进的机械取栓系统，用于解决静脉和肺血栓问题[5] - 该技术采用最新的双血栓检测算法，使用压力和流量双重过程检测血栓和血流[5] 公司背景与产品组合 - Penumbra是全球领先的取栓公司，专注于为缺血性中风、静脉血栓栓塞和急性肢体缺血等具有挑战性的医疗状况开发创新技术[8] - 其广泛产品组合包括CAVT技术，专注于从头到脚快速、安全、简单地清除血栓[8] - 公司为100多个国家的医疗保健提供者、医院和诊所提供支持[8] 后续计划 - STORM-PE试验的额外结果将在11月1-4日于拉斯维加斯举行的VEINS和VIVA会议上公布[6]