投资与升级概述 - 公司宣布完成400万美元投资，用于升级其西班牙巴利亚多利德工厂的两条无菌原料药生产线 [1] - 此次投资旨在使生产线符合最新的《欧盟药品生产质量管理规范》中《附录1》的标准 [1] 技术升级与设施改进 - 投资大部分资金用于场地设备更新，包括安装新的隔离装置以及对暖通空调、制药领域、自动化、就地灭菌和通用设施的现代化改造 [2] - 升级的主要目标是转型为全面封闭的系统，以在生产各环节支持工艺与产品安全，并防止微生物污染 [2] - 改进包括针对操作人员的人体工学设计以及实施更多自动化控制技术，符合《CFR第21章节》第11部分更严格的数据完整性政策 [2] 战略与合规性 - 工厂升级是在公司全球网络范围内进行的评估后实施，该评估旨在确认与新版《附录1》要求相关的改进机会 [2] - 评估审查了操作程序、设备设施、资质认证及验证流程，以制定针对各场地的定制化解决方案 [2] - 公司首席执行官表示，新版《附录1》的要求符合其积极主动的质量控制理念，并强调在合规性及大规模生产高质量无菌原料药方面对客户的承诺 [2] 公司背景与服务能力 - 公司是一家拥有超过30年经验的合同研究、开发与制造组织，拥有由20个全球工厂组成的综合网络及3,200名员工 [4] - 公司在小分子药物、通用原料药、无菌制剂及生物制品领域提供从发现到商业化的全流程服务 [4] - 公司的全球无菌原料药工艺制造网络在过去20多年中已广泛服务于全球众多客户，此次投资使其能够支持日益复杂的制造项目 [3]