公司监管进展与财务实力 - 公司计划在2025年底前重新提交其新药申请（NDA）[1] - 与FDA的A类会议讨论了CRL中指出的单一缺陷，该缺陷与第三方生产供应商的合规状态有关，未发现其他问题[1] - 公司预计在2026年上半年获得处方药使用者费用法案（PDUFA）日期[2] - 截至2025年9月30日，公司拥有超过4200万美元的现金，现金储备预计可支撑运营至2027年[2] 核心产品OLC概况与市场潜力 - 研究性药物OLC是一种口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米技术实现高效磷酸盐结合，可降低患者需服用的药片数量和大小[3] - OLC可能具有同类最佳的潜力，因其较低的药片负担可能带来更好的患者依从性[3] - 公司通过505(b)(2)监管途径寻求FDA批准，NDA提交基于三项临床研究、临床前研究以及化学、制造和控制数据[3] - OLC受到强大的全球专利组合保护，物质成分专利独占期至2031年，并有可能通过专利期延长至2035年[3] 目标疾病领域与市场规模 - 高磷血症是几乎所有终末期肾病患者出现的严重病症，美国每年有超过45万患者需要药物来控制其磷酸盐水平[4] - 未控制的高磷血症与透析慢性肾病患者死亡率和住院率增加密切相关[4] 公司产品管线 - 公司的第二条研究性治疗管线UNI-494旨在治疗急性肾损伤相关病症，已获FDA授予孤儿药资格，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟，并已完成1期剂量范围安全性研究[6]