战略合作与人事任命 - 公司宣布与Iman Barilero博士达成战略合作，任命其为监管事务高级顾问，以支持vafidemstat在边缘型人格障碍的III期临床项目[1] - Barilero博士拥有超过30年的全球监管事务领导经验，涵盖中枢神经系统、神经精神病学、免疫肿瘤学和罕见疾病领域，并在指导II-III期项目、获得全球批准方面有成功记录[2] - 其在灵北公司担任中枢神经系统全球监管科学副总裁期间，领导了针对抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、阿尔茨海默病等多种疾病的突破性疗法的全球监管策略[3] 公司战略与管线进展 - 此次合作是公司加强其医学、监管和战略职能的战略举措的一部分，Barilero博士的专长将助力vafidemstat进入III期临床并应对美国食品药品监督管理局提出的所有问题[4] - 公司的中枢神经系统管线还包括针对精神分裂症和自闭症谱系障碍的项目，vafidemstat目前正在一项评估其对精神分裂症阴性症状改善潜力的IIb期试验中，针对自闭症谱系障碍的临床试验也在准备中[4] - 公司拥有先进的临床产品组合，包括两个LSD1抑制剂：用于中枢神经系统的vafidemstat和用于肿瘤学的iadademstat[5] 核心产品vafidemstat概况 - Vafidemstat是一种口服、中枢神经系统优化的LSD1抑制剂，可减轻认知障碍和神经炎症，并具有神经保护作用[6] - 在针对不同精神疾病患者的攻击性和中度至重度阿尔茨海默病患者的激越/攻击性的两项IIa期临床试验中均报告了积极的临床结果[8] - 在边缘型人格障碍的全球随机双盲IIb期试验完成后，vafidemstat已成为准备进入III期的资产，其III期方案已提交[8] 合作目标与专家观点 - 合作目标包括加强与美国食品药品监督管理局的监管对话，为临床开发项目提供战略指导，并带来中枢神经系统和免疫肿瘤学领域的深厚专业知识[7] - 公司首席执行官认为Barilero博士的领导将有助于确保公司完全准备好推进其在边缘型人格障碍和精神分裂症的后期管线以及自闭症谱系障碍的早期项目[4] - Barilero博士表示vafidemstat对中枢神经系统疾病患者具有重要前景，期待贡献其在全球监管策略方面的经验以帮助推进其发展[4]