从医疗器械分类管理的逻辑来看，按照风险程度，医疗器械被分为一、二、三类，风险递增，监管也递 增严格。三类医疗器械被视为"最高管理规格"，包括植入式心脏起搏器、人工关节等高风险产品，其临 床下证要求极其严格，被业内称为"医疗器械界的珠峰"。 而三类证的下证流程通常需要经历产品研发、临床前研究、临床试验、技术审评、行政审批等多个环 节，整个周期往往长达数年。其中，临床试验是最大的门槛——需要在多家医疗机构进行大样本量的临 床验证，收集足够的安全性和有效性数据，且必须经过伦理委员会审查和严格的监管审核。 半岛医疗向观察者网透露表示，为了完成"半岛逆时针"的临床验证，由中国人民解放军总医院第七医学 中心牵头，多中心核心专家团队参与的"逆时针"安全性和有效性研究发现，"逆时针"癫痕改善效果显 著，受试者满意度高达90%以上。在医美市场信息不对称严重、虚假宣传泛滥的当下，这种官方背书显 得尤为重要。 事实上，三类证下发的迫切性，源于长期以来医美器械市场的监管真空。观察者网此前曾多次报道医美 行业乱象：无资质机构违规经营、低价引流后诱导消费、使用走私或假冒器械、夸大宣传治疗效果等问 题层出不穷。 10月29日，一张医疗器械 ...