文章核心观点 - 一家律师事务所宣布对Cytokinetics公司提起集体诉讼 代表在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买公司普通股的投资者 [8] - 诉讼指控公司关于新药aficamten的申请和批准时间表做出虚假和误导性陈述 未披露未能提交REMS可能延迟监管流程的重大风险 [8] - 指控称公司明知存在REMS要求但选择在初始申请中省略 导致投资者在公司股价被人为抬高时买入 并在真相披露后遭受重大损失 [8] 诉讼事件概述 - 集体诉讼已向美国加州北区地方法院提起 投资者需在2025年11月17日前向法院申请成为首席原告 [8] - 诉讼针对公司及其高管在特定类别期间（2023年12月27日至2025年5月6日）的行为 [1][8] 指控具体内容 - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期 预计美国FDA将在2025年下半年批准aficamten的新药申请 [8] - 公司未披露其未能提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 [8] - 2025年5月6日的财报电话会披露 公司与FDA举行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解 但选择在没有REMS的情况下提交NDA 仅依赖标签和自愿教育材料 [8] - 此披露证实公司管理层知晓潜在的REMS要求 但做出了在初始申请中省略的轻率决定 误导了投资者关于监管时间表的判断 [8]