公司研发进展 - 公司预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究已正式启动 [1] - 该II期临床研究是一项在中国健康婴儿中评价AK0610注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究 [1] - 该临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头主持 [1][4] AK0610产品特征 - AK0610是一款从康复婴幼儿中分离获得并经抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的单克隆抗体 [3] - 与其他RSV中和抗体相比，AK0610具有独特的病毒结合位点和作用机制，对变异RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性 [3] - 在临床前研究中，AK0610展现了强效及特异性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征 [3] - 健康成年人I期研究结果显示，AK0610给药后安全性和耐受性良好，具有较长的半衰期，一次用药即可对整个RSV流行季提供持久保护 [3] 呼吸道合胞病毒（RSV）疾病负担 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原 [2] - 儿童对呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的儿童在1岁前被感染，几乎所有儿童在2岁前感染过RSV [2] - 约1/3的RSV感染婴幼儿会进展为严重的ALRTI，如毛细支气管炎和肺炎，1岁以内的早产儿和婴幼儿是RSV感染的高风险人群 [2] - RSV是导致中国婴幼儿，尤其是1岁以下婴儿住院的首要病毒性病因，每年给无数家庭和社会医疗系统带来沉重负担 [3] 临床需求与研发意义 - 中国婴幼儿人口基数大，作为RSV感染流行国家，面临着严峻的医疗负担和治疗挑战 [2] - 临床迫切需要研发出亲和力更高、靶点更保守的新型预防性单克隆抗体 [2] - 临床专家指出，迫切需要一种能够提供整个RSV流行季保护的高效广谱有社会可及性的新一代抗体 [3] - AK0610的Ⅱ期临床研究的启动标志着在应对RSV这一严峻挑战的道路上迈出了重要一步 [3]