公司核心动态 - Knight Therapeutics Inc 的阿根廷子公司 Laboratorio LKM S.A 已获得监管批准并在阿根廷上市了 MINJUVI® (tafasitamab) [1] - 该药物在阿根廷获批的适应症为：与来那度胺联用，随后进行 MINJUVI® 单药治疗，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成年患者 [1] - 此次阿根廷上市是该产品在拉丁美洲的第三个国家上市，体现了公司扩大创新疗法可及性的承诺 [5] 产品与市场机会 - MINJUVI® 是一种靶向 CD19 的人源化 Fc 修饰单克隆抗体，具有创新的作用机制 [4][7] - 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤最常见的亚型，具有侵袭性，许多患者在一线治疗后会出现难治或复发，且不适合移植，预后很差，存在未满足的医疗需求 [2] - 根据 2024 年美国国家综合癌症网络指南，MINJUVI® 被列为不适合移植的 DLBCL 患者的首选二线治疗方案之一 [3] 临床数据与疗效 - 阿根廷的批准基于 L-MIND 2 期研究数据，该研究显示，MINJUVI® 联合来那度胺治疗的总缓解率为 60%，其中完全缓解率为 43%，疾病控制率为 74% [3] - 专家认为该靶向免疫疗法能为至少接受过一线治疗后复发或难治且不适合移植的成年患者提供持续的缓解 [4] 公司业务与合作协议 - Knight Therapeutics Inc 是一家专注于在加拿大和拉丁美洲收购、许可引进和商业化药品的专业制药公司 [11] - 2021年9月，公司与 Incyte 签订了供应和分销协议，获得了在拉丁美洲独家分销 tafasitamab 的权利 [6] - 2025年7月，公司已向巴西卫生监管机构 ANVISA 提交了补充申请，寻求批准 MINJUVI® 与利妥昔单抗和来那度胺联用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤成年患者的新适应症，该申请被选中纳入“奥比斯项目”进行审评 [6] 全球监管状态 - MINJUVI® 在美国的商品名为 MONJUVI®，已于2020年获得美国 FDA 加速批准，与来那度胺联用治疗特定类型的复发或难治性 DLBCL 患者 [8] - 在欧洲，MINJUVI® 已获得欧洲药品管理局的有条件上市许可，治疗方案与阿根廷批准方案相同 [8] - 在美国，MONJUVI® 还获批与来那度胺和利妥昔单抗联用，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者 [9]