行业概述与定义 - 重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术获得的具有特定功能和活性的蛋白质，是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发生产不可或缺的关键生物试剂 [4] - 按功能可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子等类别 [4] - 主要表达系统包括大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞表达系统和哺乳动物细胞表达系统，不同系统影响下游处理过程、目标蛋白表达量和定位 [6] 行业发展历程与现状 - 中国重组蛋白行业发展经历了1970-1990年的起步阶段、1990-2000年的快速发展阶段以及2000年至今的转型升级阶段 [8] - 进入21世纪，重组蛋白技术与细胞工程技术、合成生物学结合，催生出CAR-T、生物印迹等新一代生物治疗产品 [9] - 全球重组蛋白行业市场规模从2015年的70亿美元增长至2024年的185亿美元，年复合增长率为11.4%，预计2025年将达208亿美元 [13] - 中国重组蛋白行业市场规模从2015年的51亿元增长至2024年的270亿元，年复合增长率高达20.34% [15] 行业驱动因素与优势 - 得益于国家产业政策的持续支持与引导，国内企业在技术研发、生产工艺与质量控制等领域取得显著突破，国产化进程加速 [1] - 相较于传统小分子化学药物，重组蛋白药物具有治疗效果显著、靶向性强、毒副作用低等独特优势，在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域应用前景广阔 [1] - 生物制药产业整体蓬勃发展及后疫情时代市场需求持续释放，推动行业保持强劲增长 [15] - 创新药研发投入持续加大、精准医疗需求日益增长以及下游应用场景不断拓展，为行业未来稳健增长提供动力 [15] 产业链结构 - 产业链上游为原材料及设备，包括生物原材料及原辅料、生产设备、包装材料及耗材等 [10] - 产业链中游为重组蛋白产品，包括标记蛋白、非标记蛋白、哺乳动物细胞表达蛋白等 [10] - 产业链下游客户分为以科研为导向的科研机构或高校实验室，以及工业用户（制药企业、疫苗生产企业、诊断试剂生产商） [10] 市场竞争格局 - 全球市场由辉瑞、罗氏、诺华等大型跨国制药企业主导 [16] - 中国市场涌现出以丽珠集团、中源协和、诺唯赞、百普赛斯、义翘神州等为代表的一批本土企业 [16] - 百普赛斯2025年上半年重组蛋白业务营业收入为3.19亿元，同比增长25.59% [17] - 义翘神州2025年上半年重组蛋白业务营业收入为1.46亿元，同比增长9.77%，生产和销售的现货产品种类超过77000种 [17] 未来发展趋势 - 高端化：研发重点转向攻克具有复杂结构、特殊修饰及高难度表达体系的高价值蛋白，行业竞争聚焦于产品活性、纯度与批间一致性 [18] - 智能化：人工智能与机器学习将深度渗透于靶点选择、蛋白质结构预测与理性设计环节，构建智能生物反应与纯化平台实现生产过程的实时优化与精准调控 [19] - 全球化：中国企业将更积极参与全球竞争，构建符合国际最高标准的质控体系与注册申报能力，竞争维度从成本优势转向以技术创新、知识产权和品牌信誉为核心的综合实力比拼 [21] 政策环境 - 中国政府积极推动生物医药产业发展，出台一系列政策鼓励技术创新与市场扩展，包括资金支持、加快药品审批流程、引导市场规范化等 [9] - 2023年12月，吉林省提出重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术等研究 [9] - 2025年2月，国务院办公厅提出推动生物医药领域有序开放，支持外资企业参与生物制品分段生产试点 [9]