临床试验核心结果 - 公司公布BioRetain® - 处理羊膜绒毛膜（BR-AC）与标准疗法相比治疗难愈合糖尿病足溃疡的临床试验顶线结果 [1] - 在BR-AC治疗组中，实现持久伤口闭合的可能性几乎是单独标准疗法治疗患者的两倍 [2] - BR-AC治疗组的愈合概率为53%，而标准疗法组的愈合概率为31% [6] 临床试验设计 - BR-AC-DFU-101研究是一项多中心、随机、对照试验，于2024年第四季度在美国11个地点启动，旨在评估至少60名患者，最终完成71名Wagner 1级或2级DFU患者的入组 [2] - 试验包含2周的标准疗法导入期，在此期间伤口面积减少超过30%的患者被排除，确保仅入组“难愈合伤口”患者 [3] - 伤口在实现初始闭合后必须保持闭合4周才被认定为达到持久闭合 [3] 产品技术与市场 - 公司的同种异体移植物采用专有的BioRetain方法处理，该方法能保持组织的天然结构和分子组成 [4][10] - 糖尿病足溃疡是糖尿病群体中的严重慢性病症，约15%的糖尿病患者会发展为足溃疡，其中6%可能因感染或其他并发症需要住院治疗 [8] - 2023年有220万患者接受DFU治疗，预计未来数年患者数量将增长 [9] - 美国每年用于DFU的治疗费用估计在90亿至130亿美元之间 [9] 公司发展与未来计划 - 公司继续为一项针对静脉性腿部溃疡使用BR-AC的研究招募患者，并期待报告结果 [4] - 未来的出版物将涉及次要结局指标，包括比较治疗组在实现完全伤口闭合的比例、伤口面积和体积的差异，以及评估实现完全闭合所需的BR-AC应用总次数 [5][7]