10月31日晚，万邦德(002082)披露了创新药WP103针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的最新进展。 公告显示，WP103已先后获得美国食品药品监督管理局（下称"FDA"）授予的罕见儿科疾病用药认定 （RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该"双认定"资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价 值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速 等一系列政策支持，为该药物的全球临床开发和商业化提供有力保障。 据悉，WP103为万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药 物，公司于2025年1月取得FDA的新药临床试验许可。在启动临床试验前与美国FDA沟通，公司开展了 支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学试验。 结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得预期 的试验结果，表现出良好的治疗效果。 药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥梁，其核心价值在于模拟人类新生儿的生理状 态，在生理结构上与人类婴儿高度相似，为新生儿药物研发安全性评价提供精 ...