公司股价与交易情况 - 公司股票在周一交易中大幅下跌，跌幅达33.99%，报收于5.05美元 [1][6] - 当日成交量为232万股，远高于平均成交量39.534万股 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家生物技术公司，专注于生物类似药的开发和制造 [2] - 公司针对强生公司产品Simponi（golimumab）的候选生物类似药AVT05，其生物制品许可申请收到了美国FDA的完整回复函 [3] - Simponi在美国市场2025年上半年的销售额低于3亿美元，且目前尚无其生物类似药获得FDA批准 [5] 监管进展与影响 - FDA的完整回复函指出，在2025年7月结束的对公司雷克雅未克生产设施的许可前检查中发现了一些缺陷，这些缺陷必须在AVT05的BLA获批前得到满意解决 [4] - FDA未在申请中发现其他缺陷，该设施目前仍获FDA批准用于制造并持续供应已商业化的产品 [4] - 公司已向FDA提交了详细的纠正与预防措施计划 [5] 财务指引更新 - 公司重新评估了2025年展望，将总收入预期下调至5.7亿至6亿美元 [6] - 调整后税息折旧及摊销前利润预期下调至1.3亿至1.5亿美元，主要原因是持续投入以解决生产设施问题，以及由此导致的临时性生产放缓 [6]