事件概述 - 律师事务所Kirby McInerney LLP正在调查uniQure N V及其高级管理层是否违反了联邦证券法或从事其他非法商业行为 [1] - 调查背景是公司披露其AMT-130药物的生物制剂许可申请提交时间因与FDA的分歧而变得不明确 [3] 监管沟通与临床数据 - uniQure于2025年11月3日披露 公司认为FDA目前不再同意其AMT-130的I/II期研究数据与外部对照组的比较 足以作为BLA提交的主要证据 [3] - 该判断是基于预先与FDA共享的方案和统计分析计划 [3] - 因此 AMT-130的BLA提交时间变得不明确 [3] 市场反应 - 受此消息影响 uniQure股价从2025年10月31日的每股67 69美元下跌33 40美元 至2025年11月3日收盘报34 29美元 [3] - 股价跌幅约为49 33% [3]