公司研发进展 - 信达生物在2025年美国风湿病学会年会上公布了IBI3011和IBI3034的临床前研究结果[1] - IBI3011是一种人源化抗IL1RAP单克隆抗体，通过靶向IL1RAP胞外域同时阻断IL1、IL33和IL36炎症通路[2] - IBI3011在动物模型中显著抑制炎症并有效缓解痛风和关节炎，在猴子中表现出良好的药代动力学特性和安全性，并已开发出高浓度制剂可实现皮下给药[3] - IBI3034是一种创新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白，采用半衰期延长技术，在各种动物疾病模型中深刻且持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生[5] - IBI3034的YTE工程技术使其半衰期长于Povetacicept，在猴子中200 mg/kg剂量下耐受性良好，并已开发出高浓度制剂便于皮下给药[5] 产品定位与开发阶段 - IBI3011有望成为同类最佳抗IL1RAP疗法，在治疗深度和便利性上区别于现有疗法，其新药临床试验申请已获中国国家药监局批准用于急性痛风性关节炎[4] - IBI3034凭借其在治疗深度、更长给药间隔和更好便利性方面的优势，有潜力成为同类最佳分子，其支持IND申报的研究正在进行中，针对多种B细胞介导的自身免疫性疾病[6] - 公司高级总监表示，IBI3011可皮下给药，IBI3034允许长间隔给药，这些差异化的抗体和融合蛋白有望在疗效、给药频率和症状控制方面为患者带来显著益处[7] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[8] - 公司已上市16款产品，有2项新药申请正在审评中，4个资产处于3期或关键临床试验阶段，另有15个分子处于早期临床阶段[9] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心[9]