上海医药(02607):替格瑞洛片的 ANDA 获得美国 FDA 批准
智通财经APP讯,上海医药(02607)公布,近日,公司下属常州制药厂有限公司(以下简称"常州制药厂") 收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")的通知,其关于替格瑞洛片的简略新药申请 ("ANDA",即美国仿制药申请)已获得最终批准上市("Final Approval")。 替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者,降低血栓性 心血管事件的发生率。塬研由 AstraZeneca 研发,于 2011 年在美国上市。2021 年 05 月,常州制药厂就 该药品向美国 FDA 提出 ANDA 申请,并于近日获得最终批准上市。截至本公告日,公司针对该药品已 投入研发费用约人民币 967.13 万元。 本次常州制药厂有限公司关于替格瑞洛片的 ANDA 获得美国 FDA 批准,对公司进一步拓展海外市场具 有积极意义,并积累宝贵经验。 ...