公司业务进展 - 公司于2025年7月收到美国FDA关于GH001新药临床试验申请的完整回复函 临床搁置仅剩一个议题 [2] - 公司正积极与专家合作解决剩余议题 并与FDA就IND完整回复保持持续沟通 [2] - 2025年7月报告了GH001治疗难治性抑郁症的2b期临床试验完整数据集 [2] - 试验达到主要终点 第8天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分较基线降低15.5分 具有高度统计学意义 [3] - 开放标签扩展期完整分析显示 6个月缓解率达73% 且治疗访视频率低 无需强制心理治疗干预 [3] - 在6个月试验期间未发生与治疗相关的严重不良事件 也未出现治疗引发的自杀意念或行为 [4] - 2025年10月在欧洲神经精神药理学学院大会上公布了2b期临床试验的长期安全性和有效性数据 [5] - 公司继续预计在2026年启动全球关键性临床试验项目 [6] 财务状况 - 截至2025年9月30日 现金 现金等价物和可出售证券总额为2.939亿美元 较2024年12月31日的1.826亿美元显著增加 [7][17] - 2025年第三季度研发费用为1060万美元 较2024年同期的840万美元有所增加 主要由于技术开发和员工费用上升 [7] - 2025年第三季度一般及行政费用为600万美元 较2024年同期的420万美元增加 主要由于专业费用和员工费用上升 [10] - 2025年第三季度净亏损为1400万美元 每股亏损0.23美元 2024年同期净亏损为1210万美元 每股亏损0.23美元 [10] - 2025年前九个月净亏损为3410万美元 每股亏损0.56美元 2024年同期净亏损为3010万美元 每股亏损0.58美元 [16] 产品管线 - 公司专注于开发变革性抑郁症疗法 初期重点为难治性抑郁症的新型美布芬宁疗法 [11] - 主要候选产品GH001为美布芬宁制剂 采用专利吸入给药方式 [12] - 基于2b期试验观察到的临床活性 公司相信GH001有潜力改变当前TRD治疗模式 [12] - 候选产品GH002为美布芬宁制剂 采用专利静脉注射给药方式 已完成健康志愿者1期试验 [13]