公司核心进展 - 美国FDA已接受RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请重新提交，并指定PDUFA目标行动日期为2026年4月10日 [2] - FDA在Type A会议纪要中表示，IGNYTE-3试验可能支持RP1的批准 [2] - 公司首席执行官表示正与FDA合作推进审评，旨在为患者带来该重要疗法 [3] 研发项目亮点与里程碑 - RP1项目：全球III期试验IGNYTE-3正在进行，预计在全球招募约400名晚期黑色素瘤患者，主要终点为总生存期 [5] - RP1疗效数据：在2025年ESMO大会上公布的数据显示，RP1联合nivolumab在肢端型黑色素瘤患者中客观缓解率达44%，中位缓解持续时间为11.9个月 [5] - RP1在非黑色素瘤皮肤癌数据：在抗PD-1初治的MCC、BCC、血管肉瘤和CSCC患者中，ORR分别为100.0%、33.3%、66.7%和56.3%；在抗PD-1治疗失败的患者中，ORR分别为26.3%、30.0%、37.5%和15.2% [5] - RP2项目：针对转移性葡萄膜黑色素瘤的注册导向II/III期REVEAL试验正在招募患者，预计招募约280名患者 [5] - RP2联合疗法：RP2联合atezolizumab和bevacizumab治疗肝细胞癌的II期试验正在招募，方案将修订为包含RP2单药治疗，数据计划于2026年底前公布 [5] - RP2新适应症：公司预计在2025年第四季度招募首位胆道癌患者，该队列将评估RP2联合durvalumab [5] 财务表现 - 现金状况：截至2025年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为3.236亿美元，较2025年3月31日的4.838亿美元有所下降 [8] - 现金消耗：现金余额减少是由于推进临床开发计划产生的运营活动现金消耗 [8] - 现金跑道：基于当前运营计划，现有资金预计可支持公司运营至2026年第四季度末，该计划包含了RP1在皮肤癌领域潜在商业化的准备 [8] - 研发费用：2025财年第二季度研发费用为5790万美元，高于2024年同期的4340万美元，增长主要源于IGNYTE-3确认性研究相关的RP1直接研发成本增加 [12] - 行政费用：2025财年第二季度销售、一般和行政费用为2640万美元，高于2024年同期的1550万美元 [12] - 净亏损：2025财年第二季度净亏损为8310万美元，2024年同期净亏损为5310万美元 [12] 产品管线概述 - RP1：公司主导候选产品，基于专有的单纯疱疹病毒株设计，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活 [9] - RP2：基于专有的单纯疱疹病毒株设计，额外表达抗CTLA-4抗体样分子，旨在将基于免疫的疗效集中于肿瘤并限制脱靶毒性 [10] 近期学术活动 - 公司将在2025年SITC年会上进行多项RP1联合nivolumab的成果展示，包括晚期突破性口头报告和海报展示，内容涉及生物标志物、更新临床数据以及亚组分析和再治疗数据 [11]