核心观点 - Scancell公司公布了其iSCIB1+免疫疗法在晚期黑色素瘤II期临床试验中的积极数据 数据显示该疗法在疗效、持久性、免疫应答和安全性方面可能树立新的标杆 公司已加速其开发计划 包括监管和合作讨论 预计2026年启动注册路径的随机研究 [2][3][5] 临床试验数据与疗效 - 在目标HLA人群中 iSCIB1+治疗11个月时的无进展生存率为78% 而历史数据显示伊匹单抗和纳武单抗双重检查点疗法12个月的PFS为46% [2][3] - 队列1和3合并数据显示 目标HLA人群的22个月PFS达到69% 相较于历史双重检查点疗法有显著改善 [4] - 无论是联合双重还是单一检查点疗法 SCIB1和iSCIB1+的总体缓解率和疾病控制率均显示出优越性 [4] - 试验中超过100名患者的数据显示其安全性良好 [4] 产品开发与公司战略 - 基于现有数据 iSCIB1+已被选定进行未来开发 其可覆盖的晚期黑色素瘤患者群体将扩大至约80% 且专利保护期更长 [5] - 公司正在加速iSCIB1+的开发计划 包括与监管机构的讨论和寻求合作伙伴 [5] - 旨在为注册铺路的随机研究预计将于2026年开始 [2][5] - SCOPE试验是一项在英国多中心进行的II期开放标签研究 旨在评估SCIB1/iSCIB1+联合检查点抑制剂在晚期黑色素瘤中的疗效、安全性和持久性 计划招募超过140名患者 并为IIb/III期注册试验的设计提供依据 [6][7] 公司背景与产品管线 - Scancell是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发现成的靶向主动免疫疗法 [8] - iSCIB1+是其DNA免疫抗体平台的主要候选产品 在正在进行的黑色素瘤II期试验中 无论是作为单药还是与检查点疗法联用 均显示出安全、持久且具有临床意义的益处 [8] - Modi-1是其Moditope平台的主要多肽免疫疗法 正在针对多种实体瘤进行II期研究 [8] - 公司全资子公司GlyMab Therapeutics Ltd 拥有针对肿瘤特异性聚糖的高亲和力GlyMab抗体早期管线 其中两种已授权给国际生物技术公司Genmab A/S进行开发 [8]