核心临床试验进展 - Tigris三期试验达到预设主要终点 28天全因死亡率显示出95 3%的后验获益概率 调整后比值比为0 67 [2] - 关键次要终点90天死亡率显示出超过99%的后验获益概率 调整后比值比为0 54 绝对死亡率降低17 4% [2] - 试验结果符合FDA指南和贝叶斯统计原则 经过基线疾病严重程度等关键协变量调整 证实了PMX疗法的临床和统计稳健性 [3] - EDEN观察性研究结果于2025年9月16日发表 该研究定义了内毒素性脓毒症休克患者群体 其28天死亡率为57 1% 远高于其他脓毒症休克患者的15 9% 该患者定义与Tigris试验入组标准一致 [7] 监管审批与商业化准备 - 公司目标在2026年第一季度向FDA提交上市前批准申请 此前的目标为2025年第四季度 时间调整是为了整合FDA关于非临床模块的反馈 以确保提交材料的完整性和高质量 [4][6][7] - PMA提交采用模块化策略 非临床部分已提交并处于FDA评估中 临床结果部分计划于2026年第一季度提交 [7] - 公司与商业化合作伙伴Vantive持续进行商业化规划 Vantive计划为其PrisMax系统提交510(k)申请 该系统预计将成为PMX治疗的主要ICU平台 [12] - PMX已在美国获得突破性器械认定 并在日本和欧洲获批上市 全球已销售超过360,000单位 [22][23] 财务表现分析 - 2025年第三季度总收入为67.5万美元 较2024年同期的50.2万美元增长17.3万美元 增幅34% 增长主要源于EAA诊断订单履行、EAA商业化活动扩大以及与Vantive的PMX预商业化活动增加 [9] - 2025年首九个月总收入为206万美元 较2024年同期的164.1万美元增长41.9万美元 增幅26% [9] - 2025年第三季度EAA诊断和仪器收入为23.2万美元 较2024年同期的6.8万美元增长16.4万美元 增幅241% [10] - 2025年第三季度运营费用为3080万美元 较2024年同期的1040.9万美元增加2039.1万美元 增幅196% 增加主要归因于衍生负债公允价值调整这一非现金项目 该调整反映了公司股价从2025年6月30日的约0.81美元上涨至2025年9月30日的1.46美元 [11] 资产负债表与融资活动 - 截至2025年9月30日 公司现金为589.2万美元 较2024年12月31日的298.8万美元有所增加 [19] - 2025年8月22日 合作伙伴Vantive根据2025年5月签署的1000万美元本票协议 支付了第二笔300万美元的款项 目前累计提取金额为700万美元 [12] - 在2025年第三季度及至2025年11月2日期间 公司通过认股权证行权获得净收益250万美元 [12] - 公司于2025年9月29日提交了最终招股说明书 为优化资产负债表提供了灵活性和选择性 [12] - 截至2025年9月30日 公司普通股流通股数量为289,138,820股 [19]