核心观点 - 赛诺菲与再生元联合开发的Dupixent在治疗过敏性真菌性鼻窦鼻窦炎的关键三期临床试验中达到所有主要和次要终点，显著改善疾病症状和体征 [1] - 美国FDA已接受Dupixent针对AFRS的补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格，目标审批日期为2026年2月28日 [2][5] - 若获批，AFRS将成为Dupixent在美国获批的第九个适应症，也是该疾病领域首个且唯一的针对性治疗药物 [2][5] 临床试验结果 - 主要终点：52周时Dupixent组鼻窦混浊评分改善50.0%，显著优于安慰剂组的9.8% [6] - 次要终点：24周时患者报告的鼻塞/阻塞改善66.7%，52周时改善80.6%，均显著优于安慰剂 [6] - 鼻息肉大小在24周时减少60.8%，52周时减少62.5%，显著优于安慰剂组 [13] - Dupixent治疗使全身性皮质类固醇使用和/或手术需求风险降低92% [13] - 安全性特征与Dupixent已获批呼吸道适应症一致，不良事件发生率低于安慰剂组 [7] 疾病背景与市场机会 - AFRS是一种慢性2型炎症性疾病，由对真菌的强烈过敏反应引起，现有标准疗法为手术和全身性皮质类固醇，但疾病易复发 [3] - 该疾病主要影响生活在温暖潮湿气候地区的人群，可能导致严重并发症如骨质侵蚀和面部畸形 [3] - Dupixent是全球首个在AFRS患者中获得阳性三期结果的在研疗法 [1][4] 产品与研发管线 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13信号通路靶向2型炎症 [10] - 该产品已在全球60多个国家获批用于多种2型炎症疾病，全球治疗患者超过100万 [11] - Dupilumab由赛诺菲和再生元共同开发，已在超过60项临床研究中涉及1万多名患者 [12] - 除AFRS外，公司还在研究dupilumab用于其他由2型炎症驱动的疾病 [15]