产品与监管批准 - 强生公司的DARZALEX Faspro®获得美国FDA批准新适应症，用于单药治疗成人高危冒烟型多发性骨髓瘤患者[1] - DARZALEX Faspro®是美国首个且唯一获批用于高危冒烟型多发性骨髓瘤的治疗方案，实现了在疾病进展为活动性多发性骨髓瘤前的早期干预[1] - 该产品是联合使用Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术共同配制的[1] 市场与疾病背景 - 2025年美国估计有超过36,000人被诊断患有多发性骨髓瘤，其中约15%被归类为冒烟型[2] - 约50%被诊断为高危冒烟型多发性骨髓瘤的患者可能在诊断后两年内进展为活动性疾病[2] - 目前高危冒烟型多发性骨髓瘤的标准护理是主动监测，以追踪生化进展和/或终末器官损伤的迹象[2] 公司技术与合作 - Halozyme是ENHANZE®药物递送技术的创新者，该技术使用专利酶rHuPH20，旨在通过快速皮下给药和减轻治疗负担来改善患者体验[4] - ENHANZE®技术已用于10种商业化产品，在至少一个主要区域和超过100个全球市场触及一百万患者生命[4] - 公司已将ENHANZE®技术授权给多家领先制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等[4] 公司业务与产品 - Halozyme开发、制造和商业化药物器械组合产品，使用其先进的自动注射器技术，以提供商业或功能优势，如改进的便利性、可靠性和耐受性，以及增强患者舒适度和依从性[5] - 公司拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited有合作商业化产品和持续的产品开发项目[5]