新闻核心观点 - 默克公司公布其新型口服降胆固醇药物enlicitide的积极临床试验数据，该药物可将低密度脂蛋白胆固醇降低近60%，有望在规模近470亿美元的降胆固醇治疗市场中获取更大份额 [1][2] 药物疗效与市场潜力 - 默克新药enlicitide是一种口服PCSK9抑制剂，通过阻断PCSK9蛋白来降低低密度脂蛋白胆固醇，针对使用传统药物无法达标或无法耐受他汀类药物的患者 [2][3] - 在2,912名患者参与的临床试验中，经过24周治疗，enlicitide组患者比安慰剂组多降低LDL胆固醇55.8% [4] - 在一项特别分析中，排除一名异常值患者后，enlicitide组相较于安慰剂组的LDL胆固醇降低幅度达到59.7% [4] - 该药物同时降低了总胆固醇以及ApoB和Lp(a)等心血管事件风险标志物，且安全性表现与安慰剂相当 [5] - 该药物针对的是一个巨大的市场机会，预计到2033年，降胆固醇治疗市场的规模将接近470亿美元 [2] 竞争格局与差异化优势 - 默克计划在2026年初向美国食品药品监督管理局提交enlicitide的上市申请，若获批将与再生元制药和安进公司的注射类PCSK9抑制剂Repatha和Praluent竞争 [5] - 现有注射类药物Repatha和Praluent同样能降低LDL胆固醇50%至60%，但历史上在获得医生和保险公司认可方面面临挑战 [5][6] - 与注射剂相比，口服药enlicitide可能更容易推广，为患者提供了更便捷的治疗选择，尽管需在空腹状态下服用，但97%的患者能够遵守此要求 [7] - 第三季度Repatha销售额同比增长40%，达到7.94亿美元；Praluent销售额增长近13%，达到2.157亿美元，显示该类别药物近期增长势头强劲 [6] 公司战略与前景展望 - 默克公司高管强调，现有他汀类药物治疗下，仅有不到三分之一的患者能达到其LDL胆固醇目标，因此市场需要更强效且更易获得的治疗手段 [3] - 公司致力于开发可能是最有效的口服LDL降低药物，并使其能被全球广泛的患者群体所使用 [3] - 公司认为enlicitide的临床数据具有高度显著性，能带来显著的LDL降低效果，使用便捷，安全性佳，并可能对公共健康产生重大影响 [8]