公司临床数据进展 - 在2025年11月7日至11日于华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，公司展示了两项关于denifanstat的二期临床试验海报 [1] - 一项针对FASCINATE-2二期试验的二次分析显示，denifanstat改善了晚期qF4 MASH患者的纤维化、炎症和脂肪变性，该分析采用了人工智能数字病理学方法 [1] - 在另一项海报中，基于基线纤维化特征的空间计算组织学被用于预测患者对denifanstat的治疗反应 [1][3] Denifanstat疗效数据（qF4亚组） - 在qF4亚组患者中，denifanstat治疗使纤维化改善了1-2个qFibrosis阶段，其纤维化改善≥1个阶段的应答率为85%（11/13），而安慰剂组为33%（1/3）[2] - 使用MASH CRN评分，qF4 MASH患者纤维化改善≥1阶段的应答率为39%（5/13），其中4/5的患者实现了2个阶段的改善，安慰剂组为0%（0/3）[6] - 在qF4患者中，denifanstat治疗52周后多项非侵入性生物标志物较基线显著改善，具体包括：FibroScan（kPa）下降29%（安慰剂组上升26%）、FAST评分下降45%（安慰剂组上升9%）、MRI-PDFF（肝脏脂肪百分比）下降34%（安慰剂组上升14%）[6] Denifanstat疗效数据（F3患者） - 在F3 MASH患者中，使用临床研究网络评分，denifanstat组纤维化改善≥2阶段且MASH未恶化的应答率为34%（16/47），显著高于安慰剂组的4%（1/23），p值为0.0065 [6] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，开发针对因脂肪酸棕榈酸酯过度生产导致的代谢和纤维化通路功能障碍的新型FASN抑制剂 [7] - Denifanstat是一种口服每日一次的药物，在其针对MASH的2b期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点，并在其中国许可合作伙伴的针对中重度痤疮的3期临床试验中达到了所有主要和次要终点 [7] - Denifanstat与resmetirom的联合疗法目前正在一期PK临床试验中接受测试，计划开发用于F4期MASH肝硬化患者 [7] - TVB-3567是公司第二个口服FASN抑制剂，计划开发用于痤疮，目前正在进行一期首次人体临床试验 [7] 疾病背景（MASH） - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种进行性严重肝病，估计全球影响超过2.65亿人 [8] - 患有中度至重度疾病并伴有晚期纤维化（F3）或肝硬化（F4）的患者发生肝脏相关结局（如失代偿、肝细胞癌和肝移植）的风险最高 [8] - 目前针对非肝硬化MASH（F1、F2和F3纤维化阶段）的获批疗法很少，针对MASH肝硬化（F4）尚无获批疗法 [8]