临床试验结果概述 - Humacyte公司在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布了V007三期临床试验的两年阳性结果，该试验评估了其无细胞组织工程血管用于血液透析患者动静脉通路的效果 [1] - 在为期24个月的试验中，无细胞组织工程血管在女性、肥胖和糖尿病患者亚组中显示出优于当前黄金标准自体动静脉瘘的使用持续时间 [2] - 无细胞组织工程血管在早期可用性和功能通畅性方面提供了具有临床意义的优势，能够实现更快、更可靠的透析启动 [3] 关键疗效数据 - 在女性患者亚组中，无细胞组织工程血管组的平均使用持续时间为15.8个月，而自体动静脉瘘组为10.0个月 [4] - 在目标人群（女性以及患有肥胖和糖尿病的男性）中，无细胞组织工程血管组的平均使用持续时间为14.8个月，自体动静脉瘘组为9.1个月 [4] - 在所有研究患者中，无细胞组织工程血管组的平均使用持续时间为13.3个月，自体动静脉瘘组为12.3个月 [4] 临床意义与专家评价 - 无细胞组织工程血管显著延长高风险患者血管通路使用时间，可能大大减少对透析导管的依赖，而导管是并发症和治疗成本的主要原因 [3][6] - 专家评价认为这些结果代表了透析通路策略的关键转变，为瘘管失败风险较高的患者引入了耐用、低感染的替代方案 [5] - 无细胞组织工程血管作为生物导管可能改变游戏规则，改善许多血液透析患者的动静脉通路 [3] 安全性概况 - 24个月随访后，无细胞组织工程血管植入患者未观察到意外副作用 [7] - 无细胞组织工程血管组患者表现出与自体动静脉瘘组相当的安全性特征，感染率低，且对成熟或手术修复程序的需求较低 [7] - 尽管无细胞组织工程血管组患者经历了更多需要干预的血栓形成和狭窄/狭窄事件，但大多数病例都成功治愈 [7] 公司产品管线与监管进展 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，旨在提供可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统 [9] - 无细胞组织工程血管用于血管创伤适应症的生物制剂许可申请已于2024年12月获得FDA批准 [9] - 无细胞组织工程血管目前还针对其他血管应用进行后期临床试验，包括血液透析动静脉通路和外周动脉疾病 [9]