公司事件概述 - 律师事务所向Cytokinetics公司股东发布关于集体诉讼的通知[1] - 诉讼指控公司在2023年12月27日至2025年5月6日期间就aficamten新药申请的时间表做出 materially false and misleading statements[2] - 公司预期基于2025年9月26日的PDUFA日期在2025年下半年获得FDA批准但未披露未提交REMS可能延迟审批流程的重大风险[2] 诉讼核心指控 - 公司未披露其选择不提交风险评估与减灾策略可能对监管流程造成延迟的重大风险[2] - 公司在2025年5月6日的财报电话会议中透露曾与FDA举行多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解但仍选择在没有REMS的情况下提交NDA依赖标签和自愿教育材料[2] - 此行为证实公司知晓潜在的REMS要求但其在初始提交中故意省略从而在监管时间表方面误导投资者[2] 事件影响与范围 - 集体诉讼成员因公司的虚假和误导性陈述以人为抬高的价格购买公司普通股并在真相披露后遭受 significant losses[2] - 集体诉讼期涵盖2023年12月27日至2025年5月6日[2] - 寻求担任首席原告的截止日期为2025年11月17日[3]