临床项目进展 - 公司于2025年10月获得美国FDA对BX004的积极书面反馈，FDA认可了囊性纤维化患者在接受CFTR调节剂治疗方面存在的显著未满足需求，并概述了潜在的3期开发路径，包括人群富集和优化试验设计的机会[3][6] - 针对BX011，公司于近期获得FDA对其拟议临床开发路径的积极反馈，确认了针对糖尿病足感染中金黄色葡萄球菌的清晰临床开发路径[1][3][6] - BX004的2b期研究因FDA审查公司提交的第三方雾化器数据而处于临床暂停状态，但临床暂停通知中未对BX004候选药物本身提出担忧，美国境外患者的入组和给药正按方案继续进行[6] - 公司预计在2026年第一季度报告BX004的2b期研究顶线结果[6] - 公司计划将糖尿病足感染作为BX011监管开发的主要适应症，优先于未来可能开发的BX211在糖尿病足骨髓炎中的应用，此计划基于BX211在糖尿病足骨髓炎中显著的积极2期结果[6] - 根据近期与FDA的讨论和反馈，公司目前正在规划BX011的2a期试验，且无需额外的非临床研究，但取决于财务资源的充足性[6] - 公司正在与美国国防卫生局就支持使用噬菌体疗法靶向金黄色葡萄球菌驱动感染的后续步骤进行持续讨论[6] - 公司于2025年第三季度参加了2025年感染病周，并通过口头和海报展示形式公布了先前报道的靶向金黄色葡萄球菌的结果，此外在DFCon 2025糖尿病足会议上，被接受进行海报展示的摘要荣获最佳临床摘要奖[6][7] 财务业绩 - 截至2025年9月30日，公司现金余额及受限现金为810万美元，较2024年12月31日的1800万美元下降，下降主要由于经营活动中使用的净现金，部分被公司2025年2月融资所筹集的资金所抵消[8] - 公司估计其现金、现金等价物及受限现金足以支撑其运营至2026年第一季度[8] - 2025年第三季度研发费用净额为610万美元，较2024年同期的730万美元下降，下降主要由于裁员导致的薪资费用减少、2024年使用权资产减值后租金费用降低，以及与CF候选产品相关的费用减少，此减少部分被因以色列尼斯锡安办公室租赁协议修改导致租赁改良加速折旧而产生的折旧费用增加所抵消[9] - 2025年第三季度一般及行政费用为240万美元，较2024年同期的320万美元下降，下降主要由于薪资和股权激励费用减少以及法律和其他专业服务费用降低，此减少部分被因以色列尼斯锡安办公室租赁协议修改导致租赁改良加速折旧而产生的折旧费用增加所抵消[10] - 2025年第三季度净亏损为920万美元，而2024年同期为净收益960万美元，此变化主要由于作为公司2024年3月融资一部分发行的认股权证公允价值变动所致[11] - 截至2025年9月30日的九个月内，经营活动所用现金净额为2200万美元，而2024年同期为3070万美元[11] 公司及产品背景 - 公司是一家临床阶段公司，致力于推进针对特定致病菌的新型天然和工程化噬菌体疗法[2] - BX004是一种固定多噬菌体鸡尾酒疗法，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的囊性纤维化患者，该菌是CF患者发病和死亡的主要原因，BX004已获得FDA快速通道和孤儿药认定[13] - BX011是一种固定多噬菌体鸡尾酒疗法，旨在治疗与金黄色葡萄球菌相关的糖尿病足感染[5][14] - 公司针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法开发已获得来自美国国防卫生局和海军的约4000万美元非稀释性资金支持[15]