产品监管批准 - Leqembi (lecanemab) 在英国获得药品和保健品监管局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药方案，用于治疗早期阿尔茨海默病 [1] - 此次批准针对维持治疗阶段，患者在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg的给药方案后，可转为每四周一次10 mg/kg的维持方案，或继续每两周一次的方案 [2] - 除英国外，每四周一次的静脉维持给药方案也已在中国、美国等国获批，并在另外4个国家和地区提交了申请 [6] 市场与疾病背景 - 英国估计有982,000名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病病例约占60-70%，随着人口老龄化，这一数字预计将上升 [3] - Leqembi已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的51个国家获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病，并在9个国家接受监管审查 [6] 公司与合作伙伴关系 - Leqembi是BioArctic与其合作伙伴卫材长期合作的成果，该抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授发现的Arctic突变原创开发 [4] - 卫材负责Leqembi的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic拥有在 Nordic 地区与卫材共同商业化的权利，两家公司正为该地区的联合商业化做准备 [4][10] - 自2005年起，BioArctic与卫材就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化建立了长期合作，最重要的协议分别签署于2007年（lecanemab抗体）和2015年（Leqembi备份抗体）[9][10] 临床开发与数据 - Leqembi在这些国家的批准基于卫材全球性3期Clarity AD临床试验的数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学显著性 [7] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月开始，并于2024年10月完成招募，这是一项为期四年的公私合作研究 [8] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月开始，该研究由DIAN-TU主导，并以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司业务与财务 - BioArctic是一家以研究为基础的生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [11] - 除了Leqembi，公司还拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他阿尔茨海默病项目，多个项目利用了其专有的BrainTransporte技术 [11] - BioArctic对lecanemab在阿尔茨海默病适应症上没有开发成本，并且有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [10]